片剂车间的除湿要求

时间:2020-11-30 作者 :admin

 在压片过程中,过细的药粉或者本身又是含有吸湿性的药物,它们特别容易吸潮变粘,影响产品质量。所以,某些片剂,粉剂生产和胶囊生产中均要求很低的相对湿度。但是,空气过于干燥后,使药粉颗粒过干,含结晶水的药物失水过多,在压片过程中出现裂片,同样影响了产品质量。所以,片剂粉剂生产不仅要求低湿度,有时还要求湿度变动范围不能太大。

  当要求空气相对湿度低于50%甚至45%时,冷冻除湿很难达到目的,在众多的除湿措施中,氯化锂转轮除湿明显比较适用。

片剂洁净车间的压差隔离措施

  对于不便于物理隔离、也不便于局部设置吸气罩的车间,或者虽然可以在局部设置吸气罩,但要求较高还需进一步确保扩散到车间内的污染不会再向车间外面扩散,这就要靠车间内外的压力差来抑制气流的流动了。

  它又分以下两种情况:

  (1)粉尘量步或没有特别强的药性的药品

  平面设计可按图8 - 23中的(a)(b)这两种形式考虑。

  

  8 - 23(a)的前室为缓冲室,而通道边门和操作室边门不同时开启使操作室A的空气不会流向通道和操作室B(或相反)。围8- 23(b)的操作室AB的粉尘向通道流出,相互无影响。通道污染空气不会流入操作室,但容易污染通道。

  (2)粉尘量多或有特别强的药性的药品

  平面可设计如图8 23中的(c)(d)这两种形式。

  8 - 23(c)的操作室和通道中出来的粉尘,在前室中排除,不进入通道。

  8 - 23(d)是为了使通道用作洁净通道而使通道压力高,操作室粉尘不能流向通道。由于通道的空气有时会进入操作室,因此.有必要将通道的洁净度级别与操作室设计一致甚至更高。

  如果操作室气溶胶对环境有特殊影响,也可以调整操作室压力,使其对环境保持相对负压。




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