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我们都知道,常见的行业厂房装修主要分为:保健品厂房净化工程装修、化妆品厂无尘车间、电子厂房装修、实验室装修、食品厂房规划设计、手术室净化每个行业都有这严格的国家对行业生产环境的要求。 不仅这广西,全国 保健品行业的厂房净化工程装修是在科学、严格的无菌生产环境、工艺、运行和管理体系中进行,要最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的、卫生安全的药物产品 1.国际标准《ISO/DIS14644》 二、为了保证医疗器械产品的生产质量,防止生产环境对产品的污染,这类厂房的生产区域必须满足规定的环境参数标准: 5.洁净室内噪声级,动态测试时不宜超过75dBA。另外,噪声控制设计不得影响洁净室的净化要 所以在保健品车架设计重中之重是要考虑到细菌消毒问题,而电子车间则不一样,主要考虑的是洁净度问题,洁净度越高对电子行业就越是有利,行业不同要求也是千变万化,
现在广西鑫华净化工程有限公司就主要围绕保健品行业的厂房净化工程装修展开,谈谈医疗器械厂房净化工程装修有哪些要点。
在新建或改造保健品车间时首先碰到的就是净化工程厂房装修的设计,它是今后验证工作的基础,并决定了以后开展的工作,医疗器械净化工程厂房设计时必须考虑的三个目标,降低人为差错、防止交叉感染和混杂以及产品质量的保证体系。它是医疗器械GMP验证工作的基础,并决定了以后开展的工作。
2.洁净室厂房设计规范《GB50073-2001》
3.医疗器械包装车间洁净室厂房规范《GMP-97》
4.药品生产质量管理规范《GMP-98》
5.洁净室施工及难收规范《JGJ71-90》
6.通风与空调工程施工及验收规范《GB50243-2002》
7.美国联邦标准《FS209E-92》
1.洁净度为百级、万级区域时,一般控制温度为20~24C,相对湿度为45~60%;十万级区域一般控制温度为18~28C,相对湿度为50~65%。
2.补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量,保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m³。
3.不同空气洁净度的洁净区之间以及洁净区与非洁净区之间的静压差不应小于5Pa,洁净区与室外的静压差不应小于10Pa。
4.洁净室主要工作室一般照明的照度值不直低于300LX;辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室可低于300LX,但不宜低于150LX。