广西鑫华净化工程有限公司专注无尘车间组建
２１ 医药工业洁净车间内助员净化用室和糊口用室， 医药 洁净车间内助员净化用室和糊口用室， 应按以下要求设置：。sus３１６l
），滤芯材质有聚四氟乙烯、聚 砜、聚丙烯等。６ 设计确认结论。水平单向流可缔造 ５ 级的洁净度品级。１打针剂车间洁净级别及面积

。４设计文件简直认 目的：确认设计文件的可用性和文件的规范性 轨范：对现有的设计文件和图纸进行逐个确认，记实文件的问题、编号

、公布日期、版本和相关的核准状况。４ 风管漏风（漏光）性搜检 hvac 系统通风管道安装完成后，在安装保温层之前必需进行漏风搜检

。与物料直接接触的内壁应滑腻 平整 避免死角 易清直接接触的内壁应滑腻、平整，避免死角，易清洗，耐消毒，耐侵蚀。
对于已经采用臭氧灭菌、消毒的医药工业洁净车间，应在 有关单元的配合下当真进行检测、跟踪。界说：气流以不平均速度不服行流

动、伴有回流或涡流的洁净室。４空调节制系统简直认 目的：确认空调节制系统的功能复合公司要乞降 gmp 要求 轨范：搜检空调节制系

统所配备的功能；搜检空调节制系统对温度、相对湿度节制的事理。我国室内空气质量尺度（gb/t１８８８３-２００中o３ 浓度为 ０ １

６ / ３０ ０８１ ０h均值 ０１６mg/m ００８ppm、。１ 目的：确认打针剂车间的洁净空调系统（hvac）和洁净室的设计合适《药品出产

质量打点规范》（２０１０ 年搜聚定见稿）要求，同时供给一些有用的信息和需要的建议，以便设备或系统的采购、制造、安装和验证。
在医药工业洁净车间中推广应用臭氧灭菌、消毒体例，应 持科学、稳重、积极的立场：使用后对室内外空气中o３浓 度进行检测 跟踪

以及对人员健康影响进行跟踪 提出在 度进行检测、跟踪以及对人员健康影响进行跟踪；提出在 各类使用前提下的使用体例、o３ 浓度和

衰减至合适空气 质量尺度所需时刻。
３ 医药工业洁净车间中灭菌、 消毒手艺的应用非最终灭菌无菌冻干粉、打针剂出产过程的灭菌 出产功课区的无菌操作与非无菌操作

应严酷分隔 出产功课区的无菌操作与非无菌操作应严酷分隔。按照 gmp、打针剂制剂工艺要求及质量风险水平巨细，洁净区分袂设有 a/b

级、a/c 级、b 级、c 级、d 级（年夜容量打针剂无 b 级洁净区），其中 a 级区经由过程风机过滤器单元（ffu）实现。４系统风管和风

口布臵图（搜罗高效过滤器）简直认 目的：确认风管和风口布臵合理和合适设计规范 轨范：对照图纸，搜检系统所设计的风管的走向和风

管尺寸；搜检每个房间内的送风口、回风口或排风口的布臵。